Caso práctico de aplicación en la producción de ungüentos y geles en la industria farmacéutica.

Una empresa farmacéutica ubicada en el este de Guangdong se dedica principalmente a la producción de ungüentos externos, geles para la piel, cremas de medicina tradicional china (MTC) y otros productos farmacéuticos. Su proceso de producción debe cumplir estrictamente con las normas farmacéuticas GMP, con indicadores rigurosos de estanqueidad de los equipos, limpieza y retención de principios activos.

El equipo original de la empresa presentaba problemas como el fácil deterioro de los ingredientes de la medicina tradicional china, la mezcla desigual y el apelmazamiento de los ungüentos, y la dificultad para limpiar y esterilizar el equipo, lo que imposibilitó superar la revisión del departamento de supervisión de medicamentos y restringió el desarrollo de la empresa.

Guangzhou Yuxiang personalizó un emulsionador de alto cizallamiento de grado farmacéutico y un tanque de mezcla estéril para la empresa. El equipo incorpora un sistema de regulación de velocidad por frecuencia variable, que permite un cizallamiento suave y protege eficazmente los principios activos de la medicina tradicional china sensibles al calor. El sistema de control de temperatura preciso con camisa tiene un margen de error de ±0,5 °C, evitando la degradación de los ingredientes por altas temperaturas. La estructura de mezcla de alto par está diseñada para ungüentos de alta viscosidad, con una transición de arco circular y sin ángulos muertos, lo que resulta en una tasa de residuos de material extremadamente baja.

El equipo admite limpieza en línea CIP y esterilización en línea SIP. Toda la máquina está fabricada en acero inoxidable médico 316L y la producción se lleva a cabo en un entorno estéril y al vacío. Los datos de producción son trazables durante todo el proceso, cumpliendo plenamente con las normas de certificación GMP.

Tras la puesta en marcha del equipo, los principios activos de la pomada se distribuyeron uniformemente, la biodisponibilidad aumentó un 25 % y la eficacia se mantuvo estable y duradera. La empresa superó con éxito la revisión de la certificación GMP, eliminando posibles riesgos de incumplimiento en la producción. La producción diaria de un solo equipo alcanza las 2 toneladas, un 50 % superior a la del equipo original, y el coste de mantenimiento se reduce un 30 %, convirtiéndose así en el equipo central de la línea de producción farmacéutica de la empresa.